Carolina Mîțu

Director pe calitate

Stagiu de muncă - 22 ani.

Asigurarea calității medicamentelor este o prioritate pentru Balkan Pharmaceuticals. Obținerea unui rezultat dorit se poate face prin monitorizarea constantă și strictă a tuturor proceselor. Respectarea standardelor GMP (Sistemul Internațional de norme, reglementări și instrucțiuni pentru fabricarea medicamentelor, dispozitivele Medicale) și GDP (practica de distribuire) ne permite să fim siguri că pacientul va primi medicamentul care funcționează cu adevărat.

Nu există pași sau proceduri minore în fabricarea medicamentelor. Controlul total începe de la momentul obținerii substanței active. Toate procesele ulterioare se desfășoară strict în conformitate cu Sistemul Internațional de Reguli și Standarde, în condiții de sterilitate de 100%.

Fiecare etapă este monitorizată cu atenție, în cazul celor mai mici încălcări,  medicamentele sunt declarate ca rebut și sunt distruse. Balkan Pharmaceuticals are trei depozite pentru păstrarea substanțelor active, a materialelor de ambalare și a produsului final. În fiecare cameră există condiții speciale pentru depozitare.

Vreau să remarc că angajații din Balkan Pharmaceuticals contribuie intens la creșterile profesionale și merg în mod regulat la calificări. Toate echipamentele utilizate în mod farmaceutic sunt testate în timpul instalării de asemena efectuându-se un control anual.

Ghenadie Evcev

Șef pe producție

Stagiu de muncă 9 ani.

Producția de medicamente este un proces complicat, care constă în mai multe etape. Prioritățile noastre sunt prioritatea strictă de implementare a tuturor etapelor și monitorizarea calității în toate. Îmbrăcămintea specială și mănușile trebuie să fie sterile. Toate aparatejele sunt prelucrate cu grijă, sunt dezinfectate și spălate. Umiditatea din cameră este măsurată și se verifică sterilitatea acesteia. Formularea fiecărui medicament este verificată în funcție de parametrii necesari. După obținerea datelor care respectă standardele începe procesul de producție. O verificare intermediară este efectuată în fiecare etapă de fabricare a medicamentului. Se verifică nu numai preparatul, ci și ambalajul acestuia pentru etanșeitate. Numai după aceea medicamentul este trimis la depozit. Condițiile depozitului (temperatura, umiditatea etc.) sunt, de asemenea, monitorizate regulat.

Larisa Solovieva

Șeful secției de control al calității

Stagiu de muncă 20 ani.

Controlul calității implică o gamă largă de proceduri și activități care permit producerea de medicamente care respectă standardele mondiale. Balkan Pharmaceuticals efectuează studii microbiologice și fizico-chimice pentru a exclude orice fel de eroare. Se efectuează un studiu special privind endotoxinele bacteriene. Testul ajută la identificarea posibilelor efecte secundare, de exemplu,  temperatura ridicată. Una dintre realizările noastre: în Balkan Pharmaceuticals nu efectuează teste pe animale. Toate testele se fac în conformitate cu Farmacopeea Europeană și respectă standardele europene de calitate.

Controlul calității implică monitorizarea nu numai a tuturor proceselor de producere a medicamentelor, dar și a echipamentelor. Echipamentul trece prin trei etape de calificare: cea de instalare, operare și întreținere. Medicamentul finit este verificat pentru o calitățile benigne și maligne, pentru a exclude posibilitatea utilizării unui medicament cu un efect terapeutic incorect.

Vasile Braileanu

Microbiolog

Stagiu de muncă 5 ani

Studiile microbiologice ajută la crearea și menținerea în toate etapele de producere a medicamentelor, condițiilor sanitare ideale pentru nedistribuirea oricărui tip de infecție. Sterilizarea completă este una dintre condițiile de bază pentru obținerea unui medicament de calitate. Sarcina mea ca microbiolog constă în verificarea constantă a materialelor și a condițiilor necesare pentru fabricarea medicamentelor. Regulat se studiază aerul din cameră, apa pentru preparate injectabile, sterilitatea recipientelor etc. Pentru a exclude apariția infecției, se efectuează o examinare microbiologică a salopetelor și mănușilor angajaților înainte de a începe să lucreze și în timpul acestuia. Camerele de lucru nu ar trebui să fie doar curate, ci sterile. Acest lucru se realizează cu ajutorul unui aparat special. Sterilitatea este una dintre principalele condiții pentru depozitarea substanței active și a ambalării medicamentelor gata preparate. Nu există mărunțușuri care ar putea fi ignorate în producerea de medicamente, aici totul este important.

Continuarea interviului o găsiți în revista AQUARELLE (octombrie 2017)